Фармацевтикалық кәсіпорында бір дәрілік препараттың екі сериясы бірдей технология бойынша өндірілді. Алайда екінші серияның өндірістік жазбаларында араластыру уақытының нақты мәні көрсетілмеген. GMP талаптарына сәйкес бұл жағдайды қалай бағалау керек?, Екі серия бірдей технологиямен өндірілгендіктен, бірінші серияның араластыру уақытын екінші серияның жазбасында қолдануға болады., Әр серияның өндірістік деректері жеке және нақты тіркелуі тиіс. Жетіспейтін ақпарат белгіленген рәсім бойынша бағаланып, сәйкессіздік тиісті тәртіппен қаралуы керек., Кәсіпорында өндірістік құжаттың жаңа нұсқасы бекітілді, бірақ оның күшіне ену күні әлі келген жоқ. Оператор жаңа нұсқамен жұмыс істеуді бастап кетті. Бұл әрекет дұрыс па?, Жоқ. Құжат бекітілгеннен кейін де оны қолдану күшіне ену күніне және құжаттарды басқару рәсіміне сәйкес жүзеге асырылуы керек., Иә. Құжатқа басшы қол қойғаннан кейін оны кез келген уақытта қолдануға болады., Өндірістік операция кезінде электрондық жүйе істен шығып, кейбір деректер автоматты түрде сақталмады. Қызметкер операцияны есінде қалған мәліметтер бойынша кейіннен енгізуді ұсынды. GMP талаптарына сәйкес қандай шешім қабылдануы тиіс?, Қызметкердің есте сақтауына негізделген деректерді ешқандай тексерусіз енгізуге болады, өйткені ол операцияны өзі орындаған., Жүйенің істен шығуын тіркеп, бекітілген резервтік рәсімді қолдану, қолда бар дәлелдерді бағалау және деректерді қалпына келтіруді белгіленген тәртіппен құжаттау қажет., Өндірістік құжаттамада шикізатты өлшеу нәтижесі мен өндірістік жабдықтың электрондық жазбасындағы нәтиже бір-біріне сәйкес келмеді. Қай әрекет GMP қағидаларына сай?, Екі нәтижені салыстырып, алдын ала келісілген мәнді таңдау және қалған деректі есепке алмау., Сәйкессіздікті тіркеу, бастапқы деректерді сақтау, айырмашылықтың себебін зерттеу және оның процеске әрі өнім сапасына ықпалын бағалау., Бір өндірістік операцияның орындалғанын оператор және ауысым жетекшісі растауы қажет. Алайда жетекші операцияны бақыламай тұрып, құжатқа алдын ала қол қойып қойған. Бұл жағдайда қандай талап бұзылды?, Құжатқа қол қою операция орындалғаннан және белгіленген тексеру жүргізілгеннен кейін ғана жүзеге асырылуы тиіс; жағдай тіркеліп, бағалануы қажет, Жетекшінің алдын ала қол қоюы рұқсат етіледі, өйткені ол өндірістік процестің жалпы нәтижесіне жауап береді., Өндірістік жазбаларда пайдаланылған жабдықтың сәйкестендіру нөмірі көрсетілмеген. Сол күні цехта бірдей үлгідегі бірнеше жабдық қолданылған. Бұл олқылықтың негізгі қаупі қандай?, Жабдықтардың үлгісі бірдей болғандықтан, олардың нақты қайсысы пайдаланылғанын анықтау қажет емес., Қай жабдықтың қолданылғанын, оның тиісті мәртебесін және қажет болған жағдайда сол жабдықпен байланысты басқа серияларды анықтау қиындауы мүмкін., Кәсіпорын өндірістік құжаттаманы электрондық форматқа ауыстырды. Жүйеде пайдаланушылардың рөлдері белгіленген, бірақ құжатқа енгізілген өзгерістердің бұрынғы мәндерін көру мүмкіндігі жоқ. Бұл жүйені GMP талаптарына толық сәйкес деп есептеуге бола ма?, Иә. Әр пайдаланушының жеке логині болса, электрондық құжаттамаға қойылатын барлық талап орындалған болып саналады., Жоқ. Электрондық жазбалардың тәуекеліне қарай өзгерістердің тарихын бақылау, деректердің тұтастығын қорғау және жүйенің тиісті түрде валидацияланғанын қамтамасыз ету қажет., Өндірістік нұсқаулыққа технологиялық операцияның орындалу ретін өзгертетін түзету енгізілді. Қызметкерлерге өзгеріс туралы ауызша хабарланған, бірақ құжаттың ресми нұсқасы жаңартылмаған. Қандай әрекет дұрыс?, Қызметкерлер өзгерісті түсінсе, ресми құжатты жаңартпай-ақ өндірісті жалғастыруға болады., Өзгерісті бекітілген өзгерістерді басқару рәсімі бойынша бағалау, мақұлдау, құжаттың жаңа нұсқасын енгізу және қажет болған жағдайда қызметкерлерді оқыту керек., Дәрілік препаратты қаптау кезінде пайдаланылған қаптама материалдарының нақты мөлшері есептік мөлшерден өзгеше болды. Қапталған өнім саны белгіленген шекте болғанымен, материалдардың бір бөлігі бойынша есеп жүргізілмеген. Бұл жағдайда не істеу қажет?, Дайын өнім саны рұқсат етілген шекте болғандықтан, қаптама материалдарының айырмашылығын зерттемей-ақ серияны босатуға болады., Материалдардың кірісі мен шығысын салыстыру, айырмашылықты құжаттау, оның себебін және өнім сапасы мен қаптама қауіпсіздігіне ықтимал әсерін бағалау қажет., Сапаны қамтамасыз ету бөлімі серияны босату алдында өндірістік құжаттамада бір операцияның нәтижесі жоқ екенін анықтады. Өндіріс бөлімі барлық операциялар орындалғанын ауызша растады. Серияны босатуға бола ма?, Жоқ, құжаттамадағы олқылықты белгіленген рәсім бойынша зерттеп, қолда бар объективті дәлелдерді бағалау және барлық қажетті талаптардың орындалғаны расталғаннан кейін ғана серияны босату туралы шешім қабылдау керек., Иә. Өндіріс бөлімінің ауызша растауы құжаттамадағы жетіспейтін ақпараттың орнын толтырады.

…

由
打印
嵌入

排行榜

视觉风格

选项

切换模板

恢复自动保存：？