Жобалау ұйымы фармацевтикалық зауыттың технологиялық бөлігін толық әзірледі. Өндіріс процесі GMP қағидаларына сәйкес деп көрсетілген. Алайда жобада санитариялық талаптар, инженерлік жүйелер, өрт қауіпсіздігі және құрылыс нормаларының өзара сәйкестігі кешенді түрде дәлелденбеген. Бұл жағдайда жобаны қабылдауға дейін қандай тәсіл ең дұрысы?, Технологиялық жобаның GMP талаптарына сәйкестігін растау жеткілікті, Алдымен жабдықтардың техникалық сипаттамаларын бекітіп, қалған талаптарды құрылыс кезінде нақтылау, Жобаның технологиялық, сәулеттік-құрылыс, санитариялық, инженерлік және қауіпсіздік шешімдерінің қолданыстағы нормативтік талаптармен өзара сәйкестігін кешенді бағалау, Өндірістік жабдықтарды орнатып, сәйкестікті дайын нысан бойынша бағалау, Кәсіпорын жобасында барлық негізгі өндірістік жабдықтар көрсетілген. Бірақ жабдықтардың орналасуы кезінде шикізаттың қабылдануынан бастап дайын өнімнің шығарылуына дейінгі қозғалыс бірнеше рет кері бағытқа бұрылады. Жобаны жетілдірудің негізгі мақсаты қандай болуы керек?, Өндірістік алаңды визуалды түрде біркелкі орналастыру, Жабдықтардың санын азайту, Материалдардың қозғалысын барынша логикалық және реттелген технологиялық ағынға келтіру, Қойма бөлмелерінің санын көбейту, Стерильді дәрілік препарат өндіретін цех жобалануда. Жобада персонал мен материалдардың қозғалысы бір бағытта ұйымдастырылғанымен, кейбір кезеңдерде таза аймақ пен таза емес аймақ арасындағы қозғалыс қиылысады. Жобалаушы бұл мәселені қосымша желдету жүйесі арқылы шешуді ұсынды. Қай шешім технологиялық тұрғыдан негізделген?, Өндірістік бөлмелердегі тазалау жиілігін арттырып, бастапқы жоспарды сақтау, Персонал және материал ағындарын қайта ұйымдастырып, аймақтар арасындағы қозғалысты логикалық бөлу, Таза аймақтың көлемін ұлғайтып, персонал санын шектеу, Желдету жүйесінің өнімділігін арттырып, қозғалыс бағыттарын өзгертпеу, Фармацевтикалық зауытта стерильді препараттар өндіретін жаңа цех жобалануда. Жобалау кезінде персонал мен шикізат қозғалысының кейбір учаскелерде қиылысатыны анықталды. Жобалаушы бұл тәуекелді желдету жүйесін күшейту арқылы азайтуды ұсынды. GMP қағидалары тұрғысынан ең негізді шешім қайсы?, Персонал мен материал ағындарын қайта ұйымдастырып, олардың қиылысуын жобалық деңгейде болдырмау, Желдету жүйесінің өнімділігін арттырып, қолданыстағы қозғалыс схемасын сақтау, Персонал қозғалысын шектеу арқылы шикізат ағынын қолданыстағы бағытта қалдыру, Қиылысатын аймақтарда санитариялық өңдеу жиілігін арттырып, қозғалыс схемасын сақтау, Фармацевтикалық өндірісте әртүрлі препараттар бір өндірістік желіде шығарылады. Жабдық тазаланғаннан кейін де алдыңғы өнімнің аз мөлшердегі қалдығы келесі сериядан анықталды. Зерттеу нәтижесінде жабдықтың техникалық ақауы жоқ екені анықталды. Жобалық шешімді бағалағанда қай факторды бірінші кезекте қайта қарау қажет?, Өндірістік бөлмелердің көлемін және жабдықтардың бір-бірінен орналасу арақашықтығын, Жабдықты тазалау режимінің ұзақтығын және тазалау операцияларының қайталану жиілігін, Жабдықтың өнімділігі мен өндірістік қуатының серия көлеміне сәйкестігін, Өндірістік аймақтардың бөлінуін, технологиялық ағындардың ұйымдастырылуын және айқаспалы ластану тәуекелін, Стерильді өндірістің таза бөлмелерінде қысым каскады жобаланған. Құжат бойынша жоғары тазалықтағы бөлмеде қысым жоғары болуы тиіс. Алайда өндіріс кезінде есік ашылған сәтте ауа ағыны кей жағдайда кері бағытта қозғалады. Инженерлік жүйелердің барлығы жобалық қуатқа сәйкес келеді. Бұл жағдайда ең дұрыс әрекет қайсы?, Желдету жүйесінің жалпы ауа алмасу көлемін арттыру, Таза бөлмелер арасындағы қысым айырмашылығын қайта есептеп, ауа ағынының нақты бағытын және жүйенің теңгерімін тексеру, Есіктердің ашылу уақытын қысқартып, персонал қозғалысына қосымша шектеу енгізу, Бөлмелердің тазалық деңгейін жоғарылатып, қолданыстағы қысым параметрлерін сақтау

3002

аутор
Одштампај
Угради

Табела

Визуелни стил

Поставке

Промени шаблон

Врати аутоматски сачувано: ?