Quin és l'organisme regulador de la indústria farmcèutica a Espanya?, L'AEMPS, Quines són les responsabilitats de la AEMPS?, -Garantir qualitat, seguretat, eficàcia i correcta informació medicaments per protegir salut persones, animals i medi ambient., Què fa l'AEMPS?, Autorització, control qualitat, seguiment i vigilància, seguretat medicaments. Inspecció i autorització laboratoris, informació medicaments., Quin és l'organimse regulador de medicaments a EEUU i a nivell europeu?, FDA, EMA, Indica alguna funció de la EMA:, Autorització medicaments, seguiment seguretat medicaments, proporcionar informació medicaments., Què és la ICH?, Conferència Internacional sobre Harmonització. Associació formada per agències sanitàries d'EEUU, Japó i Europa que tenen per objectiu harmonitzar a escala mundial les legislacions relatives als medicaments., Indica algun objectiu de la ICH:, Reduir proves durant desenvolupament fàrmacs, facilitar registres fàrmacs, evitar retards., Dona una definició o explicació de les NCF., Conjunt de normes que asseguren que els medicaments són elaborats i controlats d'acord amb el nivell de qualitat adequat a l'ús previst i segons els requisits o espeficicacions del producte., Les NCF són voluntàries en la indústria farmacèutica?, No, són d'obligat compliment., Com sabem que són d'obligat compliment les NCF?, Està indicat a la llei 29/2006 (article 64)., En quin punt s'apliquen les NCF?, Sempre, tant en producció com en control de qualitat., Qui certifica a Espanya el compliment de les NCF?, L'AEMPS, Què pot venir indicat en les NCF?, Disseny de la planta, formació personal, redacció procediments, etc., Quina és la finalitat de les BPL?, Garantir la qualitat dels resultats analítics, En quins productes són obligatòries les BPL?, Medicaments, productes sanitaris, cosmètics, additius alimentaris, plaguicides, etc., Què aspectes d'un assaig o d'un laboratori es veuen regulats per les BPL?, Planificació, realització, control, registres, arxiu, informes., Qui certifica les BPL en un laboratori?, ENAC, El sistema de garantia de qualitat ha d'assegurar que:, Compliment NCF, especificacions clares, realització controls qualitat, processos validats, emmagatzematge adequat, autoinspeccions, certificacions director tècnic., Què és un aspecte crític? Sempre són els mateixos per tots els productes farmacèutics?, Són aquelles caracterísitisques que determinen la qualitat. Són difernets segons el producte que fabriquem., És obligatori que les farmacèutiques passin auditories? Per comprovar què?, Sí. Per demostrar que els seus productes es fabriquen segons les directrius de les NCF. D'obligat compliment també per productors API's., Diferència entre autoinspecció i auditoria., Autoinspecció=auditoria interna. S'encarreguen treballadors de l'empresa. Auditoria o auditoria externa s'encarrega una empresa independent i alíena., Qui fa l'autoinspecció?, Personal format de l'empresa., Quins aspectes s'han de tenir clarament definits en una autoinspecció?, Calendari, responsables, registre per les observacions, declaració de les parts inspeccionades,, Actuacions si es detecta una errada:, Classificar, Investigar, Avaluar, Accions correctives i accions preventives, Formació, Requisits dels documents que arriben al personal:, Han d'estar aprovats, signats i datats. Tenir identificació única. Redactat clar. Control de canvis. Modificacions datades i signades., Quant de temps s'ha de guardar la documentació del lot?, Fins que hagi caducat el lot més 1 any de seguretat. O almenys 5 anys després de la certificació del lot, el període que sigui superior., En quins dos grans grups podem classificar tota la documentació que genera el lot?, Instruccions i Registres o Informes, Què són les especificacions?, Requisits que han de complir els materials utilitzats i els productes obtinguts durant la fabricació i que serveixen com a base per a l'avaluació de la qualitat., Quins productes o matèries han de tenir especificacions?, Matèries primeres, el material de condicionament, els productes intermedis i a granel i producte acabat., On puc trobar les especificacions d'un excipient o d'un API?, Farmacopea, Si el contingut de PA és del 85% compleix especificacions?, No. Perquè està per sota de les especificaicons, que indiquen que el % de PA ha d'estar entre 90 i 110%, Què es la fórmula patró?, Llistat de matèries primeres per elaborar el medicament amb les quantitats exactes., Què és el mètode patró?, Passos que cal fer sobre la fórmula patró per obtenir el medicament, Què és un PNT?, Pocediments escrits de forma clara i entenedora que indiquen tots els passos a seguir per a la realització de certes operacions: mostreig, assaigs, equips, neteja,etc., Què són els registres?, Documents que roporcionen evidència sobre les accions que es prenen per demostrar el compliment de les instruccion, Què és el certificat d'anàlisi?, Document que conté un resum dels resultats de les anàlisis de mostres dels productes o materials juntament amb l’avaluació del compliment d’una determinada especificació., Què és validar?, Obtenció de proves d’acord a les Normes de Correcta Fabricació, de què qualsevol procediment, procés, equip, activitat o sistema, produeix en realitat el resultat previst., Diferència entre calibratge, qualificació i validació?, Calibratge fa referència a instruments, qualificació a instal·lacions/equips, validació a processos/sistemes., Què és necessari per acceptar la validació d'un procés?, La fabricació de tres lots/repeticions consecutius del procés que compleixin els paràmetres aprovats., Què és el calibratge?, Establir la relació entre el valor d'una magnitud indicat per un instrument i el valor d'aquesta magnitud amb un patró., Què representa?, Cadena de traçabilitat, Què cal indicar quan es fa un calibratge:, Data, operador, condicions ambientals, controls realitzats, resultats, Com es comprova que API's, excipients i material de condicionament compleixen especificacions?, Mostreig. Inspecció visual i analítiques (físiques, químiques, biològiques), Quin seria un valor de pH correcte per passar el control de qualitat?, Superior a 6 i menor a 7,8, Diferència entre proveïdor aprovat i certificat., Als proveïdors certificats es pot reduir el control de qualitat, ús butlletí anàlisi del proveïdor. En el proveïdor aprovat s'ha de fer l'anàlisi completa en totes les unitats mostrejades de cada lot., Diferència entre control manual i automàtic:, Manual: control directe o presa de mostra i anàlisi. Automàtic: sondes/instruments, Exemple d'alguna variable crítica a controlar?, Temperatura, pressió, ph, densitat, duresa, etc.., Segons els resultats de les anàlisis del producte final, quines dues situacions es poden donar?, Correcte: alliberació lot. Incorrecte: reelaboració o destrucció lot., Quins són els dos tipus de controls bàsics:, Organolòptic i físic / Control forma farmacèutica, Funcions del condicionament en un producte farmacèutic:, Protegir medicament, millorar presentació i aspecte, dona informació i serveix per identificar el medicament, Passa controls de qualitat el material de condicionament?, Sí, també ha de complir unes especificacions., Requisits magatzem:, Capacitat, zones diferenciades, net, sec, temperatura controlada.

RA1

by
Print
Embed

Leaderboard

Visual style

Options

Switch template

Continue editing: ?