1) 1. Milyen kapcsolatban áll egymással a Minőségirányítás, Minőségbiztosítás és a GMP? 2) 2. Mit nevezünk Kockázatmenedzsmentnek? 3) 3. Kit nevezünk Meghatalmazott személynek és mit csinál a gyógyszergyárban? 4) 4. Felkérik, hogy dolgozzon ki egy gyógyszergyárban Személyi Higiéniai programok? Mit tartalmazna a program? 5) 5. Mi a különbség a gyártási lap és a szabványműveleti eljárás leírás között? 6) 6. A gyártás során visszautasított tétellel mi a teendő? 7) 7. Folyékony és félszilárd gyógyszerkészítmények gyártásakor milyen tényezőket venne figyelembe? 8) 8. Inhalációs gyógyszerkészítmények gyártásakor milyen tényezőket venne figyelembe? 9) 9. A minőség-ellenőrzés során kiömlött az egyik anyag. Milyen dokumentum leírása alapján kell tisztítani a területet? 10) 10. Mire vonatkoznak a szabványműveleti eljárások (SzME) vagy SOP-k? 11) 11. Ön egy gyógyszergyár minőségellenőrző laboratóriumában dolgozik. Milyen minőségügyi követelmények vonatkoznak a laboratóriumi műszerekre? 12) 12. Mi alapján történik az anyagok és termékek kiadása a raktárból? 13) 13. Ön kiszervezi egy steril készítmény gyártását. Ki, miért felelős? Ön, mint Megbízó és a Megbízott miért felel? 14) 14. Vissza kell hívni az egyik gyógyszerkészítményüket. Hogyan történik a visszahívás? 15) 15. Mi az önellenőrzés a GMP szerint, hogyan történik? 16) 16. Mi a különbség a gyógyszerhatóanyag és gyógyszerkészítmény gyártása során a felszabadítást végző meghatalmazott személy képzettségi feltételeiben? 17) 17. Sorolja fel a Quality by Design (QbD) koncepció három kulcs elemét! Mit gondol, miért kulcs elemek? 18) 18. A QbD megközelítés során milyen tényezőket kell figyelembe venni a Termékprofil meghatározásánál? 19) 19. Félszilárd készítmények esetén milyen kritikus minőségi jellemzők (Critical Quality Attribute/CQA) vannak? 20) 20. Félszilárd készítmények esetén milyen kritikus anyagi jellemzők (CMA) és eljárás paraméterek (CCP) vannak? 21) 21. Milyen folyamatelemzési módszereket alkalmazna egy granulálási folyamat során és miért? 22) 22. Milyen folyamatelemzési módszereket alkalmazna egy tablettázási folyamat során és miért? 23) 23. Mi a validálás, kvalifikálás, kalibráció és hitelesítés között a különbség, példákkal támassza alá! 24) 24. Sorolja fel a folyékony biológikumok gyártása során felmerülő kihívásokat és megoldási lehetőségüket! 25) 25. A pediátriában alkalmazható gyógyszerformák és az életkori különbségek, jellegzetességek. Segédanyagok szerepe a formulálásban.

Szintetizáló/szituációs tételek - 2021

by
Embed

Leaderboard

Visual style

Options

Switch template

Continue editing: ?