R1-1 Procedure, Phòng lab phải có quy trình chính thức để quản lý toàn bộ vòng đời nhân sự: từ xác định yêu cầu năng lực, tuyển chọn, đào tạo, giám sát, đánh giá, ủy quyền cho đến duy trì năng lực, R1-2 Competence requirements, Phòng lab phải xác định rõ yêu cầu năng lực cho từng chức năng ảnh hưởng đến kết quả , R1-3 Responsibilities communication, Trách nhiệm, quyền hạn và giới hạn công việc của từng vị trí phải được truyền đạt rõ ràng. Nhân sự phải biết mình chịu trách nhiệm đến đâu., R1-4 Competence, Phòng lab phải chứng minh rằng nhân sự thực sự đủ năng lực, không chỉ biết làm theo SOP mà còn hiểu và đánh giá được ý nghĩa của sai lệch trong quá trình thử nghiệm, đặc biệt khi kết quả ảnh hưởng đến quyết định release hàng., R1-5 Authorization, Chỉ những nhân sự được ủy quyền chính thức mới được phép thực hiện các hoạt động quan trọng như phát triển/xác nhận phương pháp, thử nghiệm, phân tích kết quả, rà soát và phát hành báo cáo, R1-6 Records, Phòng lab phải lưu giữ đầy đủ và cập nhật hồ sơ nhân sự, bao gồm đào tạo, đánh giá năng lực và ủy quyền, để chứng minh năng lực tại thời điểm audit. Hồ sơ phải dễ truy xuất., R2-1 Requirement documented, Phòng lab phải xác định và văn bản hóa đầy đủ các yêu cầu về cơ sở vật chất và điều kiện môi trường (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, bụi, rung…) cần thiết cho từng hoạt động thử nghiệm. Các yêu cầu này phải phù hợp với phương pháp thử và tiêu chuẩn áp dụng, R2-2 Monitored, Phòng lab phải giám sát, kiểm soát và ghi nhận các điều kiện môi trường khi chúng có thể ảnh hưởng đến kết quả. Việc theo dõi phải liên tục hoặc định kỳ, dựa trên mức độ rủi ro, R2-3 Protected, Phòng lab phải có biện pháp bảo vệ cơ sở vật chất để ngăn ngừa các yếu tố gây ảnh hưởng xấu đến hoạt động thử nghiệm như bụi, rung, nhiễu, nhiễm chéo hoặc xung đột giữa các khu vực không tương thích.., R3-1 Procedure, Phòng lab phải có quy trình quản lý thiết bị xuyên suốt vòng đời: tiếp nhận, vận chuyển, lưu trữ, sử dụng và bảo trì định kỳ. Mục tiêu là đảm bảo thiết bị hoạt động đúng và không bị hư hỏng hoặc nhiễm bẩn trong môi trường nhà máy., R3-2 Verification before use, Trước khi đưa thiết bị vào sử dụng hoặc sau sửa chữa, lab phải xác nhận thiết bị đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, R3-3 Capable, Thiết bị phải đủ khả năng đạt độ chính xác và/hoặc độ không đảm bảo đo theo yêu cầu của phép thử. Không phải thiết bị nào “đo được” cũng là “đo đạt yêu cầu”., R3-4 Calibrated, Thiết bị phải được hiệu chuẩn khi độ chính xác hoặc độ không đảm bảo đo ảnh hưởng đến kết quả, hoặc khi cần thiết để đảm bảo truy xuất chuẩn đo lường, R3-5 Calibration programme monitored, Phòng lab phải có chương trình hiệu chuẩn được theo dõi, rà soát và điều chỉnh để duy trì tình trạng thiết bị, R3-6 Identified, Thiết bị còn thời hạn hiệu lực phải được nhận diện rõ ràng để người sử dụng biết trạng thái (còn hiệu lực, quá hạn, chờ hiệu chuẩn) & nhận dạng mã hóa thiết bị, R3-7 Invalid equipment, Thiết bị bị hỏng, quá tải, cho kết quả nghi ngờ hoặc ngoài yêu cầu phải ngừng sử dụng ngay, được cách ly và đánh giá ảnh hưởng đến các kết quả đã tạo ra., R3-8 Intermediate checks, Khi cần, phòng lab phải thực hiện “kiểm tra trung gian” để đảm bảo thiết bị vẫn hoạt động ổn định giữa hai lần hiệu chuẩn, đặc biệt với thiết bị dùng thường xuyên trong nhà máy, R3-9 Reference values and correction factors, Khi sử dụng giá trị tham chiếu hoặc hệ số hiệu chỉnh, phòng lab phải đảm bảo cập nhật và áp dụng đúng để kết quả đáp ứng yêu cầu kỹ thuật., R3-10 Protected, Phòng lab phải có biện pháp bảo vệ thiết bị để tránh điều chỉnh ngoài ý muốn, đặc biệt trong môi trường nhiều người sử dụng hoặc gần khu vực sản xuất, R3-11 Records, Phòng lab phải lưu giữ đầy đủ hồ sơ thiết bị có thể ảnh hưởng đến kết quả, để chứng minh tình trạng thiết bị tại thời điểm audit, R4-1 Linked to SI, Phòng lab phải đảm bảo kết quả đo có thể truy xuất về Hệ đơn vị quốc tế (SI) thông qua chuỗi hiệu chuẩn không bị đứt đoạn. Mỗi bước hiệu chuẩn phải đóng góp vào độ không đảm bảo đo., R4-2 Not linked to SI, Khi không thể truy xuất về SI vì lý do kỹ thuật, phòng lab phải chứng minh truy xuất về một chuẩn phù hợp khác được chấp nhận cho mục đích sử dụng.Phòng lab phải giải thích rõ lý do và cơ sở chấp nhận của việc không liên kết SI., R5-1 Procedure, Phòng lab phải có quy trình quản lý sản phẩm và dịch vụ cung cấp từ bên ngoài, bao gồm: xác định yêu cầu, đánh giá – lựa chọn – giám sát – tái đánh giá nhà cung cấp, đảm bảo các sản phẩm/dịch vụ này phù hợp trước khi sử dụng. Trong lab nhà máy, điều này áp dụng cho hiệu chuẩn thuê ngoài, thử nghiệm thuê ngoài, vật tư tiêu hao, phần mềm, dịch vụ bảo trì., R5-2 Requirements communication, Phòng lab phải truyền đạt rõ ràng yêu cầu cho nhà cung cấp bên ngoài về: phạm vi dịch vụ/sản phẩm, tiêu chí chấp nhận, yêu cầu năng lực nhân sự, và các hoạt động được phép thực hiện tại cơ sở nhà cung cấp. Không được mặc định nhà cung cấp “tự biết”., R5-3 Records, Phòng lab phải lưu giữ đầy đủ hồ sơ chứng minh rằng sản phẩm/dịch vụ bên ngoài đã được đánh giá, kiểm soát và phù hợp với yêu cầu trước khi sử dụng hoặc cung cấp cho khách hàng. Hồ sơ phải thể hiện cả hành động khi nhà cung cấp không đạt.

Demo

by
Print
Embed

Leaderboard

Visual style

Options

Switch template

)
Continue editing: ?